重燃2003 第731节（4 / 4）
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“从復旦复华与卫生部门共同讨论出的方案来看，仿制药一致性评价是通过生物等效性试验来完成评价的。”
幻想集团的会议室里，五大少帅之一，负责医药板块投资的赵林欢，正在向智柳等集团最高决策机构执委会成员进行汇报。
“目前我们得到的消息是，復旦复华的具体操作方法是，招募一批健康志愿者，数量初步预估是200人左右，分成两组，先后交叉服用仿制药和原研药，即一组志愿者先服用仿制药，间隔一段时间再服用原研药；另一组志愿者先服用原研药，间隔一段时间再服用仿制药。
根据健康志愿者服用仿制药和原研药后，药物的最大血药浓度cmax和药物在体内暴露药量auc做比较来判断是否具有生物等效性。
如果仿制药的cmax达到原研药的70-143%，仿制药auc达到原研药80-120%，符合这个标准就可以结论判为仿制药与原研药生物等效，具有可替代性。”
赵林欢很清楚，会议桌上的一群人，压根不懂这些具体术语和指标，简单介绍完复华的操作方法后，他直接说起了他关注的点。
“其实这两项指标并不算太高，药物浓度和暴露药量只是满足70%和80%的最低标准，便可以通过一致性评价。
那么从这个方案里面，我们可以看出，国家其实还是开了口子，没有要求这两大指标必须达到95%以上，这给了不少厂家喘息的机会，也客观上降低了难度。” ↑返回顶部↑
“从復旦复华与卫生部门共同讨论出的方案来看，仿制药一致性评价是通过生物等效性试验来完成评价的。”
幻想集团的会议室里，五大少帅之一，负责医药板块投资的赵林欢，正在向智柳等集团最高决策机构执委会成员进行汇报。
“目前我们得到的消息是，復旦复华的具体操作方法是，招募一批健康志愿者，数量初步预估是200人左右，分成两组，先后交叉服用仿制药和原研药，即一组志愿者先服用仿制药，间隔一段时间再服用原研药；另一组志愿者先服用原研药，间隔一段时间再服用仿制药。
根据健康志愿者服用仿制药和原研药后，药物的最大血药浓度cmax和药物在体内暴露药量auc做比较来判断是否具有生物等效性。
如果仿制药的cmax达到原研药的70-143%，仿制药auc达到原研药80-120%，符合这个标准就可以结论判为仿制药与原研药生物等效，具有可替代性。”
赵林欢很清楚，会议桌上的一群人，压根不懂这些具体术语和指标，简单介绍完复华的操作方法后，他直接说起了他关注的点。
“其实这两项指标并不算太高，药物浓度和暴露药量只是满足70%和80%的最低标准，便可以通过一致性评价。
那么从这个方案里面，我们可以看出，国家其实还是开了口子，没有要求这两大指标必须达到95%以上，这给了不少厂家喘息的机会，也客观上降低了难度。” ↑返回顶部↑